Um projeto em análise na Câmara dos Deputados prevê a criação de um Cadastro Nacional de Doenças Raras e estabelece regras para a dispensação de medicamentos a pacientes diagnosticados com essas enfermidades. A iniciativa consta do Projeto de Lei 3373/25, apresentado pelo deputado Doutor Luizinho (PP-RJ).
O cadastro deverá ser mantido e custeado pelo Ministério da Saúde. A proposta também prevê uma plataforma nacional para reunir informações sobre medicamentos solicitados por vias administrativa e judicial, custos dos tratamentos e evolução clínica dos pacientes, com proteção dos dados pessoais conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Como o projeto teve a urgência aprovada, ele poderá ser analisado diretamente pelo Plenário da Câmara. Segundo informações da Agência Câmara, a proposta ainda precisa passar pela Câmara e pelo Senado para virar lei.
Cadastro terá atualização integrada pelo SUS
O Ministério da Saúde ficará responsável por definir o conceito de doença rara com base em critérios técnicos, inclusive a prevalência na população. Conforme a Organização Mundial da Saúde (OMS), são consideradas raras as doenças que afetam até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.
Estimativas mencionadas na proposta indicam que existem entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes de doenças raras no mundo. O cadastro deverá reunir informações dos pacientes diagnosticados e ser atualizado pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) nas esferas federal, estadual e municipal, sob orientação do Ministério da Saúde.
O acesso ao sistema poderá ser concedido a qualquer profissional de saúde habilitado em todo o território nacional. A medida busca permitir que as informações acompanhem o atendimento realizado em diferentes pontos da rede pública.
Na justificativa do projeto, Doutor Luizinho afirmou que a iniciativa representa uma medida de justiça social, fortalecimento da política pública de saúde e respeito à dignidade da pessoa humana. Segundo o deputado, o cadastro é fundamental para estruturar uma jornada de cuidado contínua e eficaz, garantindo aos pacientes e às famílias acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário.
Dispensação de medicamentos dependerá de registros
O texto estabelece que a dispensação de medicamentos para doenças raras dependerá do registro prévio da enfermidade no cadastro nacional. O medicamento também deverá ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ser incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Para medicamentos classificados como de alto custo, com valor de aplicação superior a mil salários mínimos, a aquisição e a distribuição ficarão sob responsabilidade do Ministério da Saúde. O valor indicado na proposta corresponde atualmente a R$ 1,62 milhão.
O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá firmar um termo de cooperação com o Ministério da Saúde para monitorar o processo de aquisição e distribuição desses medicamentos.
Nos casos em que o paciente for beneficiário de um plano de saúde, a aquisição do medicamento de alto custo ocorrerá por intermédio do SUS. A operadora deverá ressarcir o sistema público pelo valor pago na compra, desde que o tratamento esteja incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
O rol reúne consultas, exames, cirurgias e tratamentos que os planos de saúde são obrigados a oferecer aos beneficiários. De acordo com o projeto, o descumprimento da obrigação de ressarcimento poderá resultar na perda do registro da operadora junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Plataforma reunirá dados sobre tratamentos
Além do cadastro, o Ministério da Saúde deverá criar uma plataforma nacional para coletar e analisar dados sobre os medicamentos demandados por vias administrativa e judicial. O sistema também deverá informar a situação dos processos de incorporação de tecnologias ao SUS.
A plataforma deverá registrar os custos dos tratamentos e acompanhar a evolução clínica dos pacientes. As informações pessoais deverão permanecer sob sigilo, em conformidade com a LGPD.
A reunião desses dados está prevista como parte da estrutura de acompanhamento das doenças raras e dos tratamentos oferecidos. O projeto relaciona o cadastro, a dispensação de medicamentos e o monitoramento das despesas e dos resultados clínicos em uma mesma política nacional.
Tramitação da proposta
Inicialmente, o projeto deverá ser analisado, em caráter conclusivo, pelas comissões de Saúde; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Nesse tipo de tramitação, a análise pelas comissões pode ser suficiente, salvo as hipóteses previstas no processo legislativo.
No entanto, a urgência aprovada permite que o texto seja levado diretamente ao Plenário da Câmara dos Deputados. Depois de eventual aprovação pelos deputados, a proposta ainda terá de ser analisada pelo Senado.
O cadastro nacional para pacientes com doenças raras e as regras para fornecimento de medicamentos, portanto, ainda dependem da aprovação das duas Casas do Congresso Nacional e da sanção presidencial para entrar em vigor.
